2. Een concreet voorbeeld; Vioxx

Een van de meest bekende en schokkende voorbeelden die de complexe en soms gevaarlijke relatie tussen de farmaceutische industrie en de academische wereld illustreert, is het schandaal rond het medicijn Vioxx (werkzame stof: rofecoxib) van farmaceut Merck & Co.

Dit voorval wordt vaak aangehaald als een schoolvoorbeeld van hoe commerciële belangen kunnen leiden tot het achterhouden van cruciale veiligheidsinformatie, met desastreuze gevolgen.

Het Vioxx-schandaal: Een Chronologie

1. De Belofte (eind jaren '90)

Vioxx werd in 1999 op de markt gebracht als een nieuwe generatie pijnstiller en ontstekingsremmer, een zogenaamde COX-2-remmer. De grote belofte was dat het even effectief zou zijn als traditionele pijnstillers (zoals ibuprofen en naproxen), maar met aanzienlijk minder risico op maagklachten en maagbloedingen. Het medicijn werd een enorm commercieel succes en werd wereldwijd door miljoenen mensen gebruikt.

2. De Eerste Alarmsignalen (De VIGOR-studie, 2000)

Merck voerde zelf een grote studie uit, de VIGOR-studie (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research), om de voordelen voor de maag te bewijzen. De studie vergeleek Vioxx met een oudere pijnstiller, naproxen.

Het gewenste resultaat: De studie bevestigde inderdaad dat Vioxx minder maagproblemen veroorzaakte.

Het ongewenste resultaat: De data toonden echter ook een alarmerende bijwerking: de patiënten die Vioxx gebruikten hadden een vijf keer hoger risico op een hartaanval dan de patiënten die naproxen kregen.

3. De Kern van het Schandaal: Manipulatie en Verberging

Hier ging het fundamenteel mis. In plaats van alarm te slaan en de veiligheid van het medicijn direct grondig te herzien, gebeurde het volgende:

"Spin" van de data: Merck's marketing en sommige onderzoekers argumenteerden publiekelijk dat de data niet bewezen dat Vioxx schadelijk was voor het hart. Hun verklaring was dat de vergeleken pijnstiller, naproxen, juist een beschermend effect had op het hart, en dat het verschil daardoor kwam. Dit was een misleidende interpretatie die de aandacht afleidde van het duidelijke gevaar van Vioxx.

Onderzoekers onder druk: Interne e-mails en documenten die later via rechtszaken openbaar werden, toonden aan dat wetenschappers binnen Merck al vroeg wisten van het verhoogde cardiovasculaire risico. Academische onderzoekers die meewerkten aan de studies en kritische vragen stelden, werden onder druk gezet of hun zorgen werden genegeerd. De controle over de data en de publicatiestrategie lag volledig bij de sponsor (Merck).

Vertraagde publicatie: Cruciale data over de cardiovasculaire risico's werden pas veel later en in afgezwakte vorm gepubliceerd.

4. De Gevolgen en de Val (2004)

De bewijzen voor de risico's bleven zich opstapelen. Een andere studie (de APPROVe-studie) bevestigde de gevaren onomstotelijk. Pas toen, in september 2004, haalde Merck Vioxx wereldwijd van de markt.

De impact was enorm:

Schattingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) suggereerden dat Vioxx in de VS alleen al had bijgedragen aan tienduizenden extra hartaanvallen en beroertes.

Conclusie:

Het Vioxx-schandaal illustreert perfect : zelfs met ethische commissies, was de financiële afhankelijkheid en de controle van de sponsor over het onderzoeksproces funest. Academische onderzoekers die afhankelijk waren van de financiering van Merck hadden beperkte vrijheid om de onwelgevallige data onafhankelijk te analyseren en te publiceren. Het commerciële belang om een "blockbuster"-medicijn op de markt te houden, woog voor het bedrijf zwaarder dan de wetenschappelijke plicht om de veiligheid van patiënten voorop te stellen.